הבחנה בין API, תמציות תרופות וביניים תרופות

ההגדרה המושלמת של API ב- ICH Q7A: תערובת של כל חומר או חומר המשמש בייצור תרופה, ומרכיב פעיל בתרופה בעת השימוש בתעשיית התרופות. לחומר זה פעילות פרמקולוגית או השפעות ישירות אחרות באבחון המחלה, הטיפול, הקלה בתסמינים, טיפול או מניעה של מחלות, או יכול להשפיע על תפקוד הגוף או על מבנהו.

מרכיב יעיל בתרופה. רק כאשר ה- API מעובד לתכשיר תרופות הוא יכול להפוך לרפואה לשימוש קליני.

כפי שנקבע בפרמקופואיה הסינית, תמציות רפואיות מתייחסות לכל חומרי הרפואה למעט התרופה העיקרית על מנת לפתור את הניסוח, את התוקף, היציבות והבטיחות של הניסוח בעת התכנון של הניסוח. תהליך הניסוח של ניסוח התרופות הוא במהותו תהליך הסינון ויישום תמציות התרופות בהתאם לדרישות של מאפייני התרופות וצורות המינון.

התוואי התרופות כביכול, המכונה גם ביניים רפואיים, הם למעשה מוצרי ביניים כמו חומרי גלם, חומרים וחומרים תמציות המשמשים בתהליך ייצור מוצרים תרופתיים. למעשה, חלק מחומרי גלם כימיים או מוצרים כימיים משמשים בתהליך של סינתזת תרופות. ניתן לייצר מוצר כימי זה, שאינו דורש רישיון ייצור של תרופה, במפעל כימי משותף וניתן להשתמש בו לסינתזה של תרופות כל עוד הוא מגיע לרמה מסוימת.

אנו יכולים לראות כי ה- API, תמציות הרפואה וביניים הרפואיים משמשים לייצור המוצרים המוגמרים. ההבדל הוא שהשלושה הם מוצרים של שלבים שונים, וחומרי הגלם הם הקרובים ביותר למוצרים המוגמרים. היצרן הכללי קונה את רפואת חומרי הגלם, נושא את העיבוד אליו, מוסיף את הרפואה המתאימה לתאריך, לאחר שהעיבוד הפך לרפואת המוצר המוגמר. הביניים הם מבשרי ה- API, והם מוצרים של שלבים שונים לפני שתומכים בממשק ה- API.